압타바이오는 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 FDA 임상2상 시험계획서를 제출했습니다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼 기술에 기반한 후보물질로 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료에도 효과가 있을 것으로 주목받고 있어요. 그래서 오늘은 압타바이오의 신약개발과 사업과 가치 그리고 주가등에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
■ 압타바이오 기업개요
우선 압타바이오가 어떤 회사인지 알아보도록 하겠습니다. 압타바이오는 독자적 기술력으로 매출성장이 기대되고 있는 기업으로 당뇨합병증 및 난치성 항암제 연구개발 바이오를 개발하고 있는 기업이예요. 압타바이오는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에서 치료제 플랫폼을 만들고 있습니다. △난치성 질환 ‘First-in-Class' 혁신 신약을 개발 △'NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 6종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발하고 있습니다.
압타바이오의 제품은 당뇨합병증 치료제인 당뇨병성신증 치료제 및 비 알코올성지방간 치료제등도 있어요.
황반변성 및 당뇨성 망막질환, 혈액암 파이프라인도 각각 미국, 한국에서 비임상시험 완료하여 2020년 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있고 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 치료용 약물을 융합시킨 Apta-DC 기술을 자체적으로 개발하여 물질, 용도 원천특허를 확보하고 있습니다.
■ 압타바이오 신약 개발 현황
▶NOX2와 코로나19 상관관계 입증 진행
항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체인 압타바이오의 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’가 주목을 받고 있습니다. 압타바이오는 국제 저명 학술지인 레독스 바이올로지(Redox Biology) 9월호에 이탈리아 로마 사피엔자 대학 (Sapienza University of Rome) 연구팀의 코로나19 환자 체내 NOX2의 상관관계에 대한 논문을 게재한 상태입니다.
녹스(NOX)란 체내에 존재하는 7가지 효소로, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절해줍니다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 일으킨다고 합니다.
압타바이오는 코로나19 환자의 NOX2 활성화수치가 현저히 높게 나타난다는 연구 결과에 따라 회사의 코로나19 치료제 ‘APX-115’의 효과가 인체 내에서 간접적으로 개념증명(POC, Proof of Concept)을 입증했다고 합니다.
‘APX-115’는 체내 효소 NOX2를 저해하고, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해, 체내 바이러스 이동을 원천적으로 차단해 줍니다. 또한 ‘APX-115’는 NOX2 저해 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화 치료 기능도 가지고 있어서 로마 사피엔자 대학 연구 결과처럼 폐질환 발생률이 높은 코로나19 환자 치료에 효과적이지요.
현재 압타바이오는 현재 코로나19 후보물질 ‘APX-115’의 임상2상 시험 준비를 진행중입니다. 해당 치료제는 이미 유럽 임상 1상을 성공리에 마친 상태로, 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 증명했습니다. 동물실험 등 사전 준비를 조속히 마무리하는 대로 회사는 연내 임상2상을 신청 할 예정입니다. 셀트리온이 국내 코로나19 치료제부분에서는 앞서나가고 있고 압타바이오의 코로나19 치료제도 빨리 나오면서 코로나19 종식에 좋은 기여를 했으면 좋겠네요.
■ 코로나19 치료제 미국 임상 2상 신청
압타바이오는 코로나19 치료제에 대해서 미국 임상 2상을 신청했습니다. 변이 바이러스에도 효과 기대 치료 후보물질 'APX-115'의 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다.
APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼 기술에 기반한 후보물질로 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중입니다. 관련 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 주목받고 있습니다. 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 APX-115가 코로나19 치료에 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔지요. APX-115는 유럽 임상 1상을 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인하였기에 코로나19 치료제 임상 2상 진입이 가능하다고 합니다.
APX-115는 엔도솜을 표적하는 기전으로 작용합니다. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해, 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 차단하기 때문에 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 기대하고 있어요.
이번 임상 2상이 승인되면, 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험에 착수합니다. 다른 긴급사용승인 항바이러스제와 항체 치료제가 진단된 지 얼마 안된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리, APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함한다고 합니다. 이를 통해 바이러스 증상 외에 염증 및 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과도 검증할 예정입니다.
그리고 주사제가 아닌 캡슐 형태의 먹는 약으로 개발돼 환자의 투약 편의성이 좋은 약이라고 하네요.
최근 학술지 'Frontiers in Cellular and Infection Microbiology'에 게재된 미국 시카고 로욜라대 연구팀의 논문에 따르면, 코로나19 바이러스 복제에는 엔도솜에서 작용하는 NOX가 필수적이라고 합니다. NOX2로 유도된 활성화산소는 코로나19로 인한 중증 질환인 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환을 유발하며, NOX2가 중요한 생체표지자(바이오마커)라고 밝히고 있습니다.
압타바이오는 NOX 조절이 코로나19 환자의 임상치료에서 핵심이 될 것이며, 중증 질환 환자에게도 새로운 표적치료법이 될 것으로 보고 있으며 세계적인 임상시험 수탁기관(CRO)인 코방스와 계약을 체결한 만큼, 미국 임상 2상에 속도를 내고 있다고 합니다.
■ 압타바이오 주가
압타바이오의 주가가 1월 6일 20% 이상 급등했지요. 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획을 신청한 것에 대한 기대감이 반영되었지요.
압타바이오는 새해 첫 거래일인 지난 4일 상한가에 도달하는 등 연일 강세를 보이고 있습니다.
이번 코라나 19 치료제 임상 2상 진입하지만, 압타바이오의 기업가치 평가는 현재로서 쉽지 않은 상황입니다. 압타바이오의 주력 Pipeline들이 First-in-class이라서 성공 가능성은 있지만 좀더 구체적인 실현가능성에 대한 데이타를 확인해야 합니다. 그리고 개발 중인 당뇨병성 신증치료제와 혈액암, 췌장암치료제 의 임상 유효성 데이터가 아직 발표되지 않은 상태입니다. 임상 일정상으로 보면 1차적으로는 2021년 2분기쯤에 당뇨병성 신증치료제 임상 2상 중간데이터 윤곽 이 나올 것으로 보입니다. 그래서 압타바이오 주가의 분기점이 될 수 있을 것으로 보입니다. 2021년 4분기에 면역항암제(APX-NEW)로 글로벌 제약사와 기술이전 가능성도 있지만 아직 구체적으로 확인된 것은 없는 상태입니다.
코로나19 치료 후보물질로서 'APX-115'의 임상2상 결과를 보면서 대응할 필요가 있습니다. 그리고 이외에도 다양한 파이프라인이 있는 것은 긍정적으로 보여집니다.
